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隨著2025版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)重要升級(jí)。其中4042"預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法"對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制具有里程碑意義。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了非鎖定護(hù)帽拔出力與魯爾鎖定護(hù)帽旋開(kāi)扭矩的檢測(cè)方法，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。在拔出力檢測(cè)環(huán)節(jié)，材料試驗(yàn)機(jī)需滿足±1%的示值誤差要求，通過(guò)專(zhuān)用夾具實(shí)現(xiàn)軸向施力。測(cè)試時(shí)需特別注意夾持器對(duì)護(hù)帽的固定方式，既要防止滑動(dòng)又要避免過(guò)度變形。100mm/min的推薦速率兼顧效率與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，力-位移曲線的峰值直接反映護(hù)...

在藥品包裝領(lǐng)域，金屬軟膏管的涂層黏附力、密封性、韌性三大性能直接影響藥品的保質(zhì)期與使用安全性。LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀憑借其正壓法三模式測(cè)試能力與靈活?yuàn)A具適配性，成為執(zhí)行2025藥典新規(guī)的核心設(shè)備。LSST-01的破裂測(cè)試模式可精準(zhǔn)測(cè)定軟膏管最大承壓值，為產(chǎn)品規(guī)格設(shè)定提供數(shù)據(jù)支撐。某軟膏管生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)此模式，將產(chǎn)品爆破壓力標(biāo)準(zhǔn)從350kPa提升至400kPa，有效減少了運(yùn)輸中的破損率。蠕變測(cè)試模式則通過(guò)施加70%最大壓力并保持一定時(shí)間，揭示管體在長(zhǎng)期儲(chǔ)存中的密封穩(wěn)定...

隨著2025年《中國(guó)藥典》對(duì)鋁箔類(lèi)藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，藥品包裝企業(yè)正面臨更嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求。本次修訂重點(diǎn)針對(duì)鋁箔針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、涂布量差異及破裂強(qiáng)度四大核心指標(biāo)，構(gòu)建起覆蓋材料基礎(chǔ)性能到實(shí)際應(yīng)用安全的全鏈條檢測(cè)體系。針孔度檢測(cè)作為鋁箔質(zhì)量控制的首道關(guān)卡，要求采用30W日光燈照射下的黑紙襯底法，通過(guò)暗室觀察400mm×250mm樣品表面的微小缺陷。這一方法可有效識(shí)別直徑≥0.3mm的針孔，避免鋁箔因孔隙導(dǎo)致藥品受潮或氧化。黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)試則引入熱封儀與材料試驗(yàn)機(jī)聯(lián)...

隨著2025年《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，藥品包裝材料的安全性標(biāo)準(zhǔn)再度升級(jí)。其中，針對(duì)吸入氣霧劑、外用氣霧劑等產(chǎn)品的金屬罐包裝，新增的"4051金屬罐耐壓性能測(cè)定法"引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，不僅為藥包材企業(yè)提供了明確的檢測(cè)依據(jù)，更從技術(shù)層面推動(dòng)了包裝質(zhì)量的全面提升。金屬罐的耐壓性能直接關(guān)系到藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中的安全性。尤其是吸入制劑類(lèi)產(chǎn)品，其罐體需在特定壓力下穩(wěn)定釋放藥物，若承壓能力不足，可能導(dǎo)致泄漏、變形甚至爆裂，嚴(yán)重威脅患者用藥安全。根據(jù)新規(guī)，檢測(cè)需通過(guò)氣...

隨著2025年《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，預(yù)灌封注射器作為生物制劑、疫苗等**藥品的核心包裝形式，其適配器卡圈的牢固度檢測(cè)成為保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥典新增的4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法，從抗扭力和拔出力兩大維度建立了量化標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了明確的技術(shù)依據(jù)?？古ちz測(cè)：鎖定連接的可靠性驗(yàn)證抗扭力測(cè)試旨在評(píng)估適配器卡圈與注射器錐頭連接的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試需在扭矩儀上進(jìn)行，儀器誤差需控制在±5%以?xún)?nèi)，轉(zhuǎn)速推薦20r/min。操作時(shí)，需將注...

2025年《中國(guó)藥典》4020項(xiàng)對(duì)玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)的測(cè)定方法進(jìn)行了明確規(guī)范，這兩項(xiàng)指標(biāo)直接關(guān)系到藥包材的密封性和使用安全性。垂直軸偏差指瓶口中心繞瓶底垂直軸旋轉(zhuǎn)形成的圓直徑的一半，而圓跳動(dòng)則是安瓿外徑在旋轉(zhuǎn)中的最大變化量。兩項(xiàng)指標(biāo)均需通過(guò)專(zhuān)業(yè)儀器精確測(cè)量。根據(jù)藥典要求，檢測(cè)需使用垂直軸偏差儀或圓跳動(dòng)儀。儀器需具備瓶底固定裝置、可旋轉(zhuǎn)底盤(pán)及高精度測(cè)量系統(tǒng)（如千分表或位移傳感器）。操作時(shí)，將瓶底固定于旋轉(zhuǎn)盤(pán)，使瓶口或測(cè)量點(diǎn)與測(cè)量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°后讀取最大值與最小值...

在醫(yī)藥包裝材料熱縮性能檢測(cè)領(lǐng)域，F(xiàn)ST-01熱縮試驗(yàn)儀開(kāi)創(chuàng)性地引入液體介質(zhì)加熱系統(tǒng)，為執(zhí)行2025版藥典4027法提供了全新解決方案。相較于傳統(tǒng)干熱烘箱，油浴加熱模式展現(xiàn)出三大核心優(yōu)勢(shì)：首先，熱傳導(dǎo)效率提升300%。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，100℃環(huán)境下油浴加熱使試樣在120秒內(nèi)達(dá)到熱平衡，而空氣加熱需要7分鐘以上。這種快速熱響應(yīng)特性確保測(cè)試起始階段的溫度一致性，特別適用于薄型硬片材料的瞬時(shí)收縮特性捕捉。其次，溫度均勻性突破行業(yè)瓶頸。設(shè)備內(nèi)置的循環(huán)泵系統(tǒng)使加熱油體形成對(duì)流，在370mm...

隨著2025版藥典4000系列藥包材檢測(cè)方法的實(shí)施，硬片加熱伸縮率測(cè)定法（4027法）對(duì)檢測(cè)設(shè)備的精度要求提升至新高度。該標(biāo)準(zhǔn)要求在100℃±2℃環(huán)境下準(zhǔn)確測(cè)量100mm標(biāo)距的尺寸變化，這對(duì)檢測(cè)設(shè)備的溫控系統(tǒng)和測(cè)量裝置提出雙重挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)干式加熱方式常因溫度波動(dòng)超出±2℃范圍導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差，而FST-01熱縮試驗(yàn)儀采用的液體介質(zhì)加熱系統(tǒng)**破解這一難題。其數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)可將溫度波動(dòng)控制在±0.3℃以?xún)?nèi)，配合高精度溫度傳感器形成閉環(huán)...

2025版藥典4041標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器密封性檢測(cè)提出更精細(xì)化要求，檢測(cè)設(shè)備選型需重點(diǎn)關(guān)注壓力控制精度、操作便捷性及數(shù)據(jù)管理功能三大維度。在護(hù)帽密封性檢測(cè)中，材料試驗(yàn)機(jī)與壓縮空氣加壓裝置形成差異化解決方案。前者通過(guò)公式計(jì)算實(shí)現(xiàn)力值精準(zhǔn)控制，適用于壁摩擦可忽略的潔凈檢測(cè)場(chǎng)景；后者采用氣道加壓方式，更貼近實(shí)際使用中的動(dòng)態(tài)壓力環(huán)境。兩種設(shè)備均需配置專(zhuān)用夾具，確保注射器軸向定位精度≤0.1mm，避免裝夾誤差導(dǎo)致的密封面受力不均?；钊芊庑詸z測(cè)對(duì)側(cè)向力施加裝置提出特殊要求，0.25-3...

隨著2025版藥典的實(shí)施，預(yù)灌封注射器組件密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)重要升級(jí)。該檢測(cè)聚焦護(hù)帽與套筒、活塞與套筒兩大關(guān)鍵部位的密封性能，通過(guò)物理加壓與正壓法相結(jié)合的方式，構(gòu)建起完整的質(zhì)量控制體系。在護(hù)帽密封性檢測(cè)中，材料試驗(yàn)機(jī)與壓縮空氣加壓裝置形成互補(bǔ)方案。當(dāng)套筒壁摩擦可忽略時(shí)，采用公式計(jì)算試驗(yàn)力值實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)加壓；存在摩擦干擾時(shí)，則通過(guò)封閉末端留設(shè)氣道的方式施加110kPa壓力。這種雙模式設(shè)計(jì)既保證檢測(cè)準(zhǔn)確性，又提升設(shè)備適用性。值得注意的是，樣品需裝配12小時(shí)后檢測(cè)，避免裝配應(yīng)力對(duì)結(jié)果的...